Lek Pepticaid

Pepticaid® 20mg gastrorezistentna tableta

A02BC02 • pantoprazol

Osnovne informacije

Terapijske indikacije

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

• simptomatska gastro-ezofagealna refluksna bolest.
• dugoročno lečenje i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa.
  Odrasli:
• prevencija gastroduodenalnih ulkusa uzrokovanih primenom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) kod rizičnih grupa pacijenata kod kojih je neophodna kontinuirana NSAIL terapija (videti poglavlje 4.4)

Doziranje i način primene

Tablete ne treba žvakati niti lomiti, treba ih progutati cele sa malo tečnosti 1 sat pre obroka.

Preporučeno doziranje

Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji

:

Simptomatska gastro ezofagealna refluksna bolest

Preporučena oralna doza je jedna tableta pantoprazola od 20mg dnevno. Olakšanje simptoma se uglavnom postiže tokom 2-4 nedelje. Ukoliko ovo vreme nije dovoljno, izlečenje se postiže tokom naredne 4 nedelje.

Kada se simptomi povuku kontrola ponovnog javljanja simptoma može se sprovoditi uzimanjem 20 mg dnevno, po potrebi. Ako se adekvatna kontrola simptoma ne može postići terapijom po potrebi, terba uzeti u obzir prelazak na kontinuiranu terapiju.

Dugotrajna terapija i prevencija relapsa refluksnog ezofagitisa

Za dugotrajnu terapiju, preporučuje se doza održavanja od 20mg pantoprazola, koja se, u slučaju relapsa, može povećati na 40mg pantoprazola dnevno. Nakon oporavka od rekurentne epizode, doza se ponovo može smanjiti na 20mg pantoprazola dnevno.

Odrasli:

Prevencija gastroduodenalnih ulkusa nastalih pod dejstvom neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova kod rizičnih grupa pacijenata kod kojih je neophodna kontinuirana NSAIL terapija

Preporučena oralna doza pantoprazola je 20mg dnevno. Posebne kategorije pacijenata

Deca mlađa od 12 godina:

Usled ograničenih podataka o efikasnosti i bezbednosti leka, ne preporučuje se primena leka Pantoprazol 20mg kod dece mlađe od 12 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod pacijenata sa teškom oštećenjem jetre ne sme se primeniti doza veća od 20mg pantoprazola na dan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega (ren):

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili bilo koju pomoćnu supstancu leka

(videti poglavlje 6.1).

Posebna upozorenja

Oštećenje funkcije jetre (hepar)

Kod pacijenta sa teškim oštećenjem jetre, vrednosti enzima jetre treba redovno pratiti tokom terapije pantoprazolom, naročito tokom dugotrajne terapije. U slučaju porasta enzima jetre, treba prekinuti primenu leka Pantoprazol (videti odeljak 4.2).

Istovremena primena sa NSAIL

Upotreba leka Pantoprazol 20 mg kao prevencije kod gastroduodenalnog ulkusa koji može nastati usled primene neselektivnih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) treba da bude ograničena na upotrebu kod pacijenata koji moraju konstantno da budu na terapiji NSAIL i imaju povećan rizik od nastanka gastrointestinalnih komplikacija. Povećan rizik treba proceniti prema individualnim faktorima rizika kao što su npr. starost (>65 godina), anamneza čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje u gornjim delovima gastrointestinalnog trakta.

Simptomi upozorenja:

U prisustvu bilo kojih simptoma upozorenja (npr. značajan nenameran gubitak telesne mase, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melena) i kada je gastrični ulkus suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet, s obzirom da terapija pantoprazolom može ublažiti simptome i odložiti dijagnozu.

Ako uprkos adekvatnoj terapiji simptomi i dalje perzistiraju treba uzeti u obzir sprovođenje daljih ispitivanja.

Istovremena primena sa atazanavirom

Ne preporučuje se istovremena primena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (videti odeljak 4.5). Ako se proceni da je istovremena primena ova dva leka neizbežna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. viremija) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira na 400 mg sa 100 mg ritonavira. Dnevna doza pantoprazola od 20 mg ne sme se prekoračiti.

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Pantoprazol kao i svi drugi lekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline mogu dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posledice hipo- ili ahlorhidije. Ovo treba uzeti u obzir naročito tokom dugotrajne terapije kod pacijenata sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod pacijenata koji imaju posebne faktore rizika za nastanak malapsorpcije vitamina B12 ili ako se pojave odgovarajući klinički simptomi.

Dugotrajna terapija

Za vreme dugotrajne terapije, naročito u trajanju koji prevazilazi period od 1 godine, pacijente treba držati pod stalnim nadzorom.

Gastrointestinalne bakterijske infekcije

Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe, može povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjim partijama gastrointestinalnog trakta. Terapija lekovima koji smanjuju kiselost želuca može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalne infekcije, kao što su infekcije bakterijama Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemija

Kod pacijenata koji su lečeni inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je pantoprazol tokom najmanje tri meseca a u većini slučajeva tokom godinu dana, prijavljena je teška hipomagnezemija. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije, kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, ali one mogu početi neprimetno i prevideti se.

Kod većine pacijenata hipomagnezemija se povlači nakon primene magnezijuma i prekida terapije IPP. Kada se očekuje da će pacijent biti na dugotrajnoj terapiji ili kada se IPP primenjuju sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu prouzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnik treba da razmotri merenje nivoa magnezijuma pre početka terapije IPP i periodično u toku terapije.

Prelomi kostiju

Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se koriste u visokim dozama i dugoročno (više od 1 godine), mogu blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme, pretežno kod starijih osoba ili u prisustvu drugih poznatih faktora rizika. Opservacione studije pokazuju da IPP mogu povećati ukupni rizik od preloma za 10-40%. Ovo povećanje može biti posledica i drugih faktora rizika. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze treba da imaju negu u skladu sa važećim kliničkim vodičima kao i odgovarajući unos vitamina

D i kalcijuma.

Lek Pantoprazol sadrži maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije

Uticaj pantoprazola na resorpciju drugih lekova

Usled izražene i dugotrajne inhibicije sekrecije želudačne kiseline, pantoprazol može smanjiti resorpciju lekova čija je bioraspoložvost zavisna od pH želudačnog sadržaja, npr. nekih azolnih antimikotika kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i ostali lekovi kao što je erlotinib.

Lekovi u terapiji HIV infekcije (atazanavir)

Istovremena primena atazanavira i ostalih lekova u terapiji HIV infekcije čija je resorpcija pH-zavisna sa inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lekova protiv HIV infekcije što može uticati na njihovu efikasnost. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena inhibitora protonske pumpe sa atazanavirom (videti odeljak 4.4).

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim studijama nije zabeležena interakcija tokom istovremene primene sa fenprokumonom ili varfarinom, prijavljeno je nekoliko izolovanih slučajeva promene protrombinskog vremena/INR tokom istovremene primene u post-markentiškom periodu. Zbog toga se kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje praćenje protrombinskog vremena/INR nakon započinjanja terapije, nakon završetka terapije ili tokom neredovne upotrebe pantoprazola.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19 i ostalih metaboličkih puteva uključujući i oksidaciju putem CYP 3A4.

Studije interakcije sa lekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonogestrel i etinil estradiol nisu pokazale klinički značajne interakcije.

Rezultati opsežnih studija interakcije pokazale su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje se metabolišu putem CYP1A2 (kao što su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i ne remeti resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcije tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Takođe su sprovedene studije u kojima je istovremeno primenjivan pantoprazol sa odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. U reproduktivnim studijama na životinjama, uočeni su znaci reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Osim ako nije zaista neophodno, pantoprazol ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da se pantoprazol izlučuje u mleko. Nema podataka o izlučivanju pantoprazola u humano mleko. Zbog toga odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije pantoprazolom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist primene terapije kod žene.

Upravljanje vozilom

Mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice i poremećaja vida (videti poglavlje 4.8). U slučaju pojave ovih neželjenih reakcija, pacijenti ne smeju upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama.

Neželjena dejstva

Kod otprilike 5% pacijenata se mogu očekivati neželjene reakcije. Najčešće zabeležena neželjena dejstva su dijareja i glavobolja, koja se zajedno javljaju kod 1% pacijenata.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja i organskom sistemu na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, <1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10.000, < 1/1000), veoma retka (< 1/10.000) i ona čija učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Za sva neželjena dejstva, zabeležena tokom postmarketinškog iskustva, nije moguće odrediti učestalost javljanja i zbog toga su označeni nepoznatom učestalošću.

Kod svake učestalosti javljanja, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Predoziranje

Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost dozi do 240 mg primenjene intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana. S obzirom da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne eliminiše se lako dijalizom.

U slučaju predoziranja sa kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.