Основе закона о лековима и медицинским средствима

Основе закона о лековима и медицинским средствима 

Према Закону о лековима и медицинским средствима лек је производ намењен за хуману или ветеринарску употребу који се ставља у промет у одређеној јачини, фармацеутском облику и паковању, а који садржи супстанцу или комбинацију супстанци за коју се показало да:

1. лечи деловањем на узрок обољења - каузална терапија (нпр. терапија инфекције антибиотицима) или ублажавањем/уклањањем симптома обољења- симптоматска терапија    (нпр.лекови за уклањање бола,мучнине,...),
2. спречава настанак болести  (превенција) код људи или животиња (нпр. примена витамина),
3. може да се користи за дијагностиковање обољења (нпр. контрастна средства која се користе у рендгенологији),
4. побољшава или мења одређене физиолошке функције (нпр. лекови за побољшање апетита или варења).

Супстанце које се користе за израду лекова могу да буду:

1. Хуманог порекла (крв, копмоненте и прозиводи из крви) - крв и компоненте из крви намењене за трансфузију се не сматрају лековима,
2. животињског порекла (микроорганизми, делови животињских органа, секрети,тоскини, екстракти, производи из крви),
3. биљног порекла (микроорганизми, целе биљке, делови биљака,секрети биљних ткива, екстракти),
4. хемијског порекла (хемијски елементи, хемијска једињења природног, полусинтетског или синтетског порекла).

У медицинска средства се,поред лекова, убрајају и завојни материјал, хируршки конци и остала средства за површинску обраду рана.

Према Закону о лековима и медицинским средствима  полазне супстанце које се користе за израду/производњу лекова су активне (лековите, делујуће) супстанце (remedia) и помоћне супстанце - ексципијенси (excipientia).

Постоји неколико критеријума за класификацију лекова:

1. Јачина физиолошког/фармацеутског дејства лека:

а) лекови (супстанце) слабог деловања (Remedia, Remedia indiferentia) узети и у већим количинама не изазивају штетне последице по здравље,

б) лекови (супстанце) јаког деловања (Remedia separanda) узети у нешто већим дозама од терапијских могу довести до акутних симптома тровања,

в) лекови (супстанце) врло јаког деловања (Remedia claudenda) оли отрови (Venena) узети у већим дозама од терапијских могу довести и до смрти.

2. Начин израде лека:

а) готов лек (специјалитет) се израђује у фармацеутској индустрији, а у промет долази под заштићеним (комерцијалним) именом произвођача или под интернационалним незаштићеним именом (INN) која је дефинисала S3O. У делу Ordinatio рецепта на којем је прописан готов лек наводи се комерцијални назив лека у номинативу без скраћивања , његов облик и јачина.

                                            Нпр. Rp/       Necesse est!

                                                                  Pentrexyl caps. a 500 mg

                                                                  Da. scat. originalis N° II (duo)

                                                                  S. na 6h popiti po jednu kapsulu

б) галенски лек је израђен на основу важећих фармакопеја или важећих магистралних формула у галенској лабораторији и намењен је за пацијенте апотеке, односно друге здравствене установе, односно другог облика здравствене службе (приватна пракса) када не постоји или није издата дозвола за лек. У делу Ordinatio рецепта на којем је прописан галенски лек наводи се само назив галенског лека коју треба израдити. Након израде галенски лекови се могу чувати у апотеци и по потреби издавати на основу рецепта или усменог захтева пацијента

Нпр. Rp/       Minioxidii solutio ad usum dermicum 2%  100,0             

D.S. dva puta dnevno utrljati u kozu glave

в) магистрални лек је лек израђен у апотеци по рецепту (формули) за одређеног пацијента, односно корисника. Издаје се углавном непосредно након израде. У делу Ordinatio рецепта на којем је прописан магистрални лек лекар наводи све супстанце у генитиву једнине на латинском језику и њихове количине потребне за израду одговарајућег фармацеутског облика или евентуално прописује назив и количину лековите супстанце и фармацеутски облик, а фармацеут може сам да изабере помоћне супстанце које су потребне да се изради прописани фармацеутски облик. Лекар на рецепту мора написати масу супстанци у грамима и то арапским бројевима, односно римским бројевима ако се ради о капима (gt/gtt/gtts (gutta/guttae/guttas) = кап/капи/капи) или другим јединицама које се не могу израдити у грамима ( и.ј. = интернационална јединица).

Супстанце наведене у делу Ordinatio рецепта на којем је прописан магистрални лек по својој функцији представљају:

- Remedium cardinale (basis) - главноделујућа  (лековита,активна) супстанца,

- Remedium adjuvans - супстанца која потпомаже деловање главноделујуће супстанце (модератор деловања лека),

- Corrigens - састојак који поправља мирис или укус лека,

- Constituens (excipiens,vehiculum) - допуњујућа материја која даје леку одређени фармацеутски облик.

    Нпр. Rp/    Ichtammoli                   1,0 ← remedium cardinale                                         Zinci oxydi                          ← remedium adjuvans                                                 Talci                                     ← remedium adjuvans                                                      Glyceroli    aa            10,0  ← constituens (vehiculum)

                Aq. destill.  q.s. ad   100,0  ← constituens (vehiculum)

                M.f. susp. Da ad vitrum flavum

                S. Spolja, mazati promene na kozi

3. Начин употребе лекова:

а) лекови за унутрашњу (интерну) употребу (Remedium ad usum internum) се сигнирају белом сигнатуром са тачиним упутством за употрбу.

Лекови за унутрашњу употребу 

б) лекови за спољашњу (екстерну) употребу (Remedium ad usum externum) се сигнирају црвеном сигнатуруом са тачним упутством за примену лека.

Лекови за спољашњу употребу 

4. Принцип лечења:

а) алопатски лекови су лекови чије се деловање заснива на принципу супротности- болест се сузбија лечењем симптома болести лековима са супротним дејством,

б) хомеопатски лекови су лекови изграђени од хомеопатских сировина у складу са хомеопатским поступком израде по методама Европске фармакопеје или фармакопеја важећих у некој од земаља Европске уније. Деловање хомеопатских лекова заснива се на принципу сличности -болест се лечи леком који у здравом организму  изазива исту болест.

5. Конзистенција лекова: течни, получврсти и чврсти фармацеутски облици лекова.

  Традиционални лек је лек који може да буде заснован на научним принципима и резултат је традиције или других традиционалних терапијских приступа (нпр. традиционални биљни лек).

 Ветеринарски лек је лек који се може употребљавати у ветеринарској медицини. Премикс је фармацеутски облик ветеринарског лека намењен за мешање са храном за животиње.

 Паралелни лекови су лекови који имају идентичан састав у смислу врста или количина појединих активних супстанци, али се разликују по помоћним материјама и комерцијалном називу, јер их производе различити произвођачи. Они показују идентично терпијско деловање, али само у одређеном смислу.

Михајло Тракић I5