CHLORAMPHENICOL

Terapijske indikacije

Hloramfenikol je antibiotik širokog spektra za lečenje bakterijskog konjunktivitisa uzrokovanog osetljivim mikroorganizmima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Bakterije osetljive na hloramfenikol su: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus haemolyticus, Morax-Axenfeld, Klebsiella/Enterobacter species i drugo.

Hloramfenikol je indikovan kod odraslih osoba i dece.

Doziranje i način primene

Doziranje Odrasli, deca i odojčad: Preporučena doza za odrasle, decu i odojčad svih uzrasnih grupa je mala količina masti koja se nanosi na unutrašnju stranu donjeg očnog kapka inficiranog oka, svaka 3 sata ili češće ako je neophodno. Lečenje treba nastaviti 48 sati nakon normalizovanja izgleda oka. Starije osobe: Kao i za odrasle. Hloramfenikol se u uobičajenim dozama uspešno primenjuje kod starijih osoba. Pojava i učestalost neželjenih dejstava izgleda da se ne razlikuje u odnosu na mlađe odrasle osobe.Pedijatrijska populacija

Zbog smanjene sistemske eliminacije usled nedovoljno razvijenih metaboličkih procesa i rizika od nastanka dozno zavisnih neželjenih dejstava, potrebno je prilagoditi doziranje kod novorođenčadi.

Maksimalno trajanje terapije iznosi 10-14 dana. Način primene

Lek je namenjen za okularnu upotrebu.

Kontraindikacije

Lek Chloramphenicol se ne sme primenjivati kod:

• pacijenata sa preosetljivošću na hloramfenikol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• pacijenata koji su imali supresiju koštane srži za vreme prethodne izloženosti hloramfenikolu.
• pacijenata sa krvnim diskrazijama u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti, uključujući aplastičnu anemiju.

Posebna upozorenja

Hloramfenikol se resorbuje sistemski iz oka i prijavljena je sistemska toksičnost (videti odeljak 4.8).

Hipoplazija koštane srži, uključujući aplastičnu anemiju i smrt, se javljala nakon lokalne primene hloramfenikola. Mada je opasnost retka, to treba imati u vidu prilikom procene koristi od upotrebe ovog jedinjenja.

Ako se mast za oči koristi dugotrajno ili povremeno sa prekidima, može biti korisno da se sprovede rutinska kontrola krvi pre terapije i odgovarajuće kontrole nakon toga da bi se otkrile bilo kakve promene hematopoetskog sistema.

U teškim bakterijskim konjunktivitisima i u slučajevima kada infekcija nije ograničena samo na konjunktivu, lokalnoj primeni hloramfenikola treba dodati odgovarajuću sistemsku terapiju.

Hloramfenikol ne deluje protiv Pseudomonas spp. ili Serratia marcescens.

Lokalna primena hloramfenikola ponekad može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama, uključujući i gljivice. Ako se neka nova infekcija javi tokom terapije, treba prekinuti uzimanje antibiotika i primeniti odgovarajuću terapiju.

Preporučuje se izbegavanje nošenja kontaktnih sočiva za vreme infekcije oka. Lek ne treba primenjivati duže od 5 dana bez konsultacije sa nadležnim lekarom.

Potražiti medicinski savet ukoliko nema poboljšanja stanja nakon 2 dana ili nastupi pogoršanje simptoma u bilo koje vreme.

Pacijent treba da se javi lekaru ukoliko se pojavi neki od navedenih simptoma:

• poremećaj vida,
• jak bol u oku,
• fotofobija,
• inflamacija oka udružena sa osipom na temenu ili licu,
• zamućen izgled oka,
• neuobičajen izgled zenice,
• osećaj stranog tela u oku.
  Pacijent takođe treba da se javi lekaru ukoliko u istoriji bolesti ima neko od sledećih stanja:
• konjunktivitis u nedavnoj prošlosti,
• glaukom,
• sindrom suvog oka,
• hiruršku intervenciju na oku ili terapiju laserom u poslednjih 6 meseci,
• povredu oka,
• trenutnu primenu drugih kapi za oči ili masti za oči.

U slučaju upotrebe kontaktnih sočiva, treba potražiti savet lekara pre primene ovog leka. Kontaktna sočiva ne treba nositi za vreme trajanja terapije. Ukoliko se koriste meka kontaktna sočiva, ne treba ih nositi najmanje 24 sata posle završene primene masti za oko.

Interakcije

Nije poznato.

Potrebno je razmotriti istovremenu primenu hloramfenikola sa lekovima za lečenje kancera kao što je metotreksat, kao i sa lekovima koji deluju na imunski sistem kao što je azatioprin.

Ukoliko je neophodna istovremena lokalna primena nekog drugog leka za oči, treba da postoji odgovarajući vremenski razmak između primene ova dva leka.

Trudnoća i dojenje

Nije utvrđena bezbedna primena hloramfenikola tokom trudnoće i laktacije.

Hloramfenikol se može resorbovati sistemski nakon primene masti za oči i može preći placentu i biti prisutan u majčinom mleku. Zbog toga, primena ovog leka se ne preporučuje tokom trudnoće i laktacije.

Upravljanje vozilom

Nakon primene hloramfenikol masti za oči može doći do prolaznog zamućenja vida, pa pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama dok im se vid ne razbistri.

Neželjena dejstva

Prolazno peckanje ili bockanje mogu se javiti prilikom aplikacije hloramfenikola u oko. Ozbiljna neželjena dejstva uključuju reakcije preosetljivosti koje se mogu se manifestovati kao angioneurotski edem, anafilaksa, urtikarija, groznica, vezikularni i makulopapularni dermatitis. U takvim slučajevima treba odmah prekinuti lečenje.

Supresija koštane srži, uključujući idiosinkratski tip ireverzibilne i fatalne aplastične anemije koja se javlja prilikom sistemske terapije, prijavljena je nakon lokalne primene hloramfenikola.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Predoziranje

Malo je verovatno da će slučajno predoziranje ili slučajna ingestija masti izazvati sistemsku toksičnost zbog malog sadržaja hloramfenikola u ovom leku.

Ako se pojave iritacija, bol, oticanje, lakrimacija ili fotofobija nakon neželjenog kontakta sa okom, izloženo oko treba ispirati najmanje 15 minuta. Ako i pored toga simptomi perzistiraju, treba uraditi oftalmološki pregled.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko. Antiinfektivi. Antibiotici.  Mehanizam dejstva:

Hloramfenikol ispoljava antibakterijsko dejstvo vezivanjem za bakterijske ribozome i tako, kod bakterija, inhibira sintezu proteina u ranoj fazi.

Osetljivost:

Sledeće vrste bakterija potvrđene su kao patogene za konjunktivu i mogu biti osetljive na hloramfenikol. Međutim, zbog rasprostranjenosti stečene rezistencije na hloramfenikol kod ovih vrsta bakterija, rezultate testova osetljivosti treba uzeti u obzir čim budu dostupni. Ako nema dostupnih testova osetljivosti, pri izboru antibakterijskog leka treba u obzir uzeti lokalne informacije o mogućoj rasprostranjenosti rezistencije na hloramfenikol kod vrsta bakterija uobičajeno patogenih za oči.

Osetljive bakterije su: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, drugi beta hemolitički streptokoki, Haemophilius influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae.

Rezistencija:

Kod svih ovih vrsta bakterija opisana je stečena rezistencija na hloramfenikol. Najčešće je to posredovano bakterijskom proizvodnjom hloramfenikol acetiltransferaze koja inaktivira lek. Hloramfenikol generalno nije aktivan protiv enterobakterija i nije aktivan protiv nefermentirajućih bakterija (ne katabolišu glukozu) kao što je Pseudomonas aeruginosa.

Farmakokinetika

Hloramfenikol se može detektovati u očnoj vodici u merljivim količinama nakon lokalne aplikacije u oko. Nakon primene masti u oko, može doći do sistemske resorpcije hloramfenikola.

Milica Đorđević I3