Silymarin 100mg kapsula, tvrda

Terapijske indikacije

Lek Favora Silymarin je tradicionalni biljni lek koji se koristi kao adjuvantna terapija za ublažavanje poremećaja funkcije jetre povezanih sa hroničnim inflamatornim bolestima jetre, cirozom jetre i toksičnim oštećenjim jetre.

Lek Favora Silymarin je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u definisanim indikacijama bazira isključivo na dugotrajnoj primeni.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina):

Na početku terapije i u težim stanjima potrebno je uzimati 2 kapsule dva puta na dan tokom 8 nedelja, a zatim nastaviti sa jednom kapsulom dva puta na dan.

U lakšim stanjima se od početka terapije preporučuje uzimanje jedne kapsule dva puta na dan. Lekar mora odrediti dužinu trajanja terapije ovim lekom.

Trajanje terapije zavisi od prirode, težine i toka bolesti.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju u roku od 15 dana tokom primene ovog leka, potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Favora Silymarin kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Kapsule je potrebno uzeti sa malo tečnosti, nezavisno od obroka.

Kontraindikacije

Favora Silymarin kapsule ne smeju se primenjivati kod:

• osoba preosetljivih na aktivnu supstancu leka ili druge biljke iz porodice Asteraceae
  (Compositae)/glavočike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• osoba mlađih od 18 godina.

Posebna upozorenja

Lek Favora Silymarin treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata sa hormonalnim poremećajima (endometrioza, miom materice, karcinom dojke, jajnika ili uterusa, karcinom prostate) zbog mogućeg efekta sličnog estrogenu koji poseduje silimarin.

Za vreme primene leka Favora Silymarin neophodno je izbegavati konzumiranje alkohola.

Favora Silymarin kapsule, tvrde sadrže boju azorubine (E 122) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Interakcije

Lek Favora Silymarin može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva i lekova koji se koriste u hormonskoj terapiji. On takođe može da pojača efekat lekova kao što su: diazepam, alprazolam, ketokonazol, lovastatin, vinblastin usled inhibicije sistema citohrom P 450.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ograničenje primene leka Favora Silymarin u trudnoći nije poznato. Međutim u skladu sa opštom medicinskom praksom, lek Favora Silymarin ne treba koristiti bez konsultacije sa lekarom.

Dojenje

Ne preporučuje se primena leka Favora Silymarin kod dojilja, zbog toga što ne postoje nikakva klinička iskustva o primeni leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilom

Nema podataka o uticaju leka Favora Silymarin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Za vreme uzimanja leka Favora Silymarin retko se mogu javiti blagi poremećaji funkcije gastrointestinalnog trakta: blag laksativni efekat (dijareja), osećaj nadutosti stomaka, a u retkim slučajevima i alergijske reakcije.

Poremećaji uha i labirinta: retko može doći do pojačanja postojećeg vestibularnog poremećaja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne alergijske reakcije - osip, svrab su moguće u izolovanim slučajevima.

Neželjena dejstva su prolaznog karaktera i povlače se po prestanku uzimanja leka. 

Predoziranje

Favora Silymarin ima veoma veliku terapijsku širinu i nema podataka o mogućim toksičnim efektima pri predoziranju.

Tokom slučajne primene većih doza, potrebno je izazavati povraćanje, primeniti ispiranje želuca uzimanjem drvenog uglja i ukoliko je neophodno, primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakodinamika

Za hepatoprotektivno delovanje ploda sikavice odgovoran je flavonolignanski kompleks, označen kao silimarin. Silimarin predstavlja mešavinu silibinina (zastupljen sa oko 50%), silidianina i silikristina. Plod sikavice sadrži 1,5-3% silimarina.

Silimarin specifično deluje na hepatocite i ima višestruke efekte. On se specifično vezuje za receptore lokalizovane u membrani hepatocita, i na taj način sprečava vezivanje toksičnih materija, kao što su na primer toksini iz otrovnih gljiva.

Silimarin podstiče enzime koji učestvuju u izgradnji i razgradnji lipida ćelijske membrane. Između ostalog utvrđeno je da silimarin sprečava lipidnu peroksidaciju inhibicijom lipooksigenaze. Sličnom inhibicijom prostaglandin-sintetaze, silimarin smanjuje stvaranje prostaglandina koji učestvuju u zapaljenskim procesima u tkivima.

Toksični slobodni radikali nastaju u fiziološkim procesima razmene materija. Reakcijom lipida sa slobodnim radikalima započinje lančana reakcija peroksidacije. Silimarin kao hvatač slobodnih radikala može prekinuti lančanu reakciju peroksidacije i na taj način sprečiti oštećenje membrane hepatocita.

Silimarin ne deluje samo na membranu hepatocita, nego i na ćelijsko jedro. On u ćelijskom jedru aktivira polimerazu koja podstiče ribozome na pojačanu transkripciju RNK. Usled toga dolazi do pojačane biosinteze proteina. Na taj način se ubrzava regeneracija oštećenih hepatocita.

Farmakokinetika

Resorpcija

Oralno primenjen silimarin se brzo resorbuje i maksimalnu koncentraciju u plazmi postiže nakon 1,3 sata. Nakon jednokratne oralne primene silimarina u dozi od 140 mg kod čoveka, stepen resorpcije iznosi 20-40%.

Distribucija

U in vitro eksperimentima dokazano je da se 90-95% silimarina vezuje za proteine plazme.

Metabolizam

Silimarin se u jetri metaboliše procesima glukuronidacije i sulfatacije.

Crevna flora ponovo razgrađuje metabolite, pa se silimarin resorbuje i ulazi u enterohepatičku cirkulaciju.

Izlučivanje

Izlučivanje silimarina, odnosno njegovih metabolita odvija se pretežno putem žuči (oko 80%), a renalno izlučivanje je od sekundarnog značaja.